可重復(fù)性醫(yī)療器械清洗、消毒、滅菌
1、清洗過(guò)程確認(rèn)的流程
DQ:設(shè)計(jì)確認(rèn)—是對(duì)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品設(shè)計(jì)與用戶(hù)URS要求的符合程度進(jìn)行確認(rèn)。
IQ:安裝是否正確—安裝條件;校驗(yàn)、維護(hù)保養(yǎng)、清洗;安全特性;供方文件、圖紙、手冊(cè);軟件資料;零部件清單;環(huán)境條件(潔凈要求、溫濕度、換氣次數(shù))
OQ:運(yùn)行鑒定—工程研究、建立運(yùn)行范圍、建立最壞運(yùn)行條件、驗(yàn)證運(yùn)行極限條件
PQ:性能鑒定—批次數(shù)量、批次間隔時(shí)間、參數(shù)、運(yùn)行條件
2、清洗過(guò)程的步驟
使用時(shí)的初始處理
清洗前的準(zhǔn)備
手動(dòng)和/或自動(dòng)清洗
沖洗
干燥
目視檢查和測(cè)試
3、消毒水平的分類(lèi)
高水平消毒:殺死所有微生物但不一定殺死大量細(xì)菌孢子的過(guò)程
中水平消毒:使用可殺死病毒、分枝桿菌、真菌和營(yíng)養(yǎng)細(xì)菌,但不一定殺死細(xì)菌孢子
低水平消毒:殺死大多數(shù)營(yíng)養(yǎng)細(xì)菌、一些病毒和一些真菌,但不殺死分枝桿菌或細(xì)菌孢子的過(guò)程
4、消毒器械
器械的結(jié)構(gòu)、組成部件和材料
臨床使用部件和污染物
產(chǎn)品族和最具挑戰(zhàn)產(chǎn)品
參考微生物及染菌部位的選擇
5、重復(fù)醫(yī)療器械分類(lèi)
高度危險(xiǎn)性器械:
患者接觸:指進(jìn)入人體無(wú)菌組織、器官,脈管系統(tǒng),或有無(wú)菌體液從中流過(guò)或接觸破損皮勝、破損粘膜的器械。一旦被微生物污染,具有極高感染風(fēng)險(xiǎn)。
器械舉例:手術(shù)器械、穿刺針、腹腔鏡、活檢鉗、心臟導(dǎo)管、植入物等。
再處理要求:滅菌處理。
中度危險(xiǎn)性器械
患者接觸:指與完整粘膜相接觸,而不進(jìn)入人體無(wú)菌組織、器官和血流,也不接觸破損皮膚、破損粘膜的器械。
器械舉例:如胃腸鏡、喉鏡、腔內(nèi)探頭、麻醉機(jī)和呼吸機(jī)的某些可重復(fù)使用的管路、面罩等。
再處理要求:通常需要滅菌處理,但如果器械設(shè)計(jì)不允許進(jìn)行滅菌,則應(yīng)使用高水平的消毒處理。
低度危險(xiǎn)性器械
患者接觸:指與完整皮膚接觸而不與粘膜接觸器械,或不直接接觸患者,但在臨床使用過(guò)程中患者可能會(huì)受到意外污染(例如遭受血液、體液飛濺)的器械。
器械舉例:如聽(tīng)診器、血壓計(jì)帶、輪椅拐杖、表面使用探頭等。
再處理要求:中水平或低水平的消毒。
6、消毒過(guò)程確認(rèn)
樣品準(zhǔn)備和預(yù)消毒
接種菌懸液:考慮最難消毒部位和臨床使用部位
手動(dòng)/自動(dòng)消毒:使用挑戰(zhàn)參數(shù),如減少清洗時(shí)間
消毒后殘留微生物的提取
提取效率驗(yàn)證
中和驗(yàn)證
7、如何進(jìn)行消毒確認(rèn)
典型性試驗(yàn)產(chǎn)品的型號(hào)選擇
消毒方式的選擇
參考微生物和接種部位的選擇
消毒過(guò)程確認(rèn)
接收準(zhǔn)則
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