序號(hào)

檢測(cè)項(xiàng)目名稱

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱

1

微生物計(jì)數(shù)

2020版《中國(guó)藥典》第四部通則1105

非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法

2

USP-NF 2021 (61)

Microbiological examination of nonsterile products: microbial enumeration tests

3

《歐洲藥典》 10.0版 附錄2.6.12

非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法

4

生物負(fù)載

ISO11737.1-2018

Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 1: Determination of population of microorganisms on products

5

EN ISO 11737-1:2018

Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 1: Determination of population of microorganisms on products

6

7

GB/T 19973.1-2015

醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定

8

銅綠假單胞菌

2020《中國(guó)藥典》第四部通則1106

非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法

9

USP-NF 2021 (62)

非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法

10

《歐洲藥典》10.0版(2.6.13)

非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法

11

金黃色葡萄球菌

2020《中國(guó)藥典》第四部通則1106

非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法

12

USP-NF 2021 (62)

非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法

13

《歐洲藥典》10.0版(2.6.13)

非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法

14

梭菌

2020《中國(guó)藥典》第四部通則1106

非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法

15

USP-NF 2021 (62)

非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法

16

《歐洲藥典》10.0版(2.6.13)

非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法

17

白色念珠菌

2020《中國(guó)藥典》第四部通則1106

非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法

18

USP-NF 2021 (62)

非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法

19

《歐洲藥典》10.0版(2.6.13)

非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法

20

沙門菌

2020《中國(guó)藥典》第四部通則1106

非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法

21

USP-NF 2021 (62)

非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法

22

《歐洲藥典》10.0版(2.6.13)

非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法

23

大腸埃希菌

2020《中國(guó)藥典》第四部通則1106

非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法

24

USP-NF 2021 (62)

非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法

25

《歐洲藥典》10.0版(2.6.13)

非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法

26

耐膽鹽革蘭陰性菌

2020《中國(guó)藥典》第四部通則1106

非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法

27

USP-NF 2021 (62)

非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法

28

《歐洲藥典》10.0版(2.6.13)

非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法

29

無菌檢查/無菌試驗(yàn)

2020版《中國(guó)藥典》第四部通則1101

無菌檢查法

30

USP-NF2021(71)

Sterility tests

31

《歐洲藥典》 10.0版 附錄2.6.1

無菌檢查法

32

ISO11737.2-2019

Sterilization of medical devices -Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process

33

EN ISO 11737.2-2020

Sterilization of medical devices -Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process

34

GB/T 14233.2-2005

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

35

GB/T 19973.2-2018

醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分:用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)

36

細(xì)菌內(nèi)毒素檢查

2020版《中國(guó)藥典》第四部通則1143

細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法

37

USP-NF2021 (85)

Bacterial endotoxins test

38

《歐洲藥典》 10.0版 2.6.14

細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法

39

GB/T14233.2-2005

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法

40

YY/T0618-2017

醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法 常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)

41

ANSI/AAMI ST72-2019

Bacterial endotoxins -Test methods, routine monitoring, and alternatives to batch testing

42

環(huán)氧乙烷滅菌的生物監(jiān)測(cè)

WS 310.3-2016

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 附錄C

43

ISO 11138.7-2019

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part7: Guidance for the selection, use and interpretation of results12.2 12.3

44

ISO 11138-1:2017

Sterilization of health care products -Biological indicators -Part 1:General requirements 7

45

GB 18281.1-2015

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則 7

46

GB/T 19972-2018

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 選擇、使用和結(jié)果判斷指南 12.2, 12.3

47

生物指示物試驗(yàn)微生物數(shù)量的測(cè)定

USP-NF2021（55）

Biological indicators - resistance performance tests

48

GB 18281.1-2015

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則6,7

49

ISO 11138-1:2017

Sterilization of health care products -Biological indicators -Part 1:General requirements 6,7

50

可重復(fù)使用醫(yī)療器械滅菌過程有效性試驗(yàn)

YY/T1623-2018

可重復(fù)使用醫(yī)療器械滅菌過程有效性的試驗(yàn)方法

51

細(xì)菌菌落總數(shù)

GB 15979-2002

一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

52

真菌菌落總數(shù)

GB 15979-2002

一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

53

環(huán)氧乙烷殘留量

GBT 14233.1-2008

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法。第 1 部分：化學(xué)分析方法

54

GB/T 16886.7-2015

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量  附錄K

55

EN ISO10993.7-2008

Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals  附錄K

56

ISO10993.7-2008

Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals  附錄K

57

2-氯乙醇?xì)埩袅?/p>

GB/T 16886.7-2015

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量  附錄K

58

EN ISO10993.7-2008

Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals  附錄K

59

ISO10993.7-2008

Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals  附錄K

60

微粒

2020版《中國(guó)藥典》 第四部通則0903

不溶性微粒檢查法

61

USP-NF2021（788）

PARTICULATE MATTER IN INJECTIONS

62

YBB00272004-2015

包裝材料不溶性微粒測(cè)定法

63

YY 0286.1-2019

專用輸液器 第 1 部分：一次性使用精密過濾輸液器 附錄 A

64

YY0286.1-2007

65

YY/T1556-2017

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗(yàn)方法

66

GB8368-2018

一次性使用輸液器 重力輸液式  附錄 A1

67

GB8368-2005

68

YY/T1288-2015

一次性使用輸血器具用尼龍血液過濾網(wǎng) 附錄 A

69

GB8369.1-2019

一次性使用輸血器 第1部分：重力輸血式

70

GB8369-2005

一次性使用輸液器附錄 A1

71

GB19335-2003

一次性使用血路產(chǎn)品 通用技術(shù)條件附錄A

72

T/CAMDI 009-2018

無菌醫(yī)療器械初包裝 第一部分：微粒的測(cè)試方法 方法 C

73

GB 16174.2-2015

手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械 第 2 部分：心臟起搏器 14.2