同環(huán)氧乙烷相比，輻照滅菌（如伽馬射線、X射線和電子束等）具有穿透力強(qiáng)、滅菌徹底、不污染環(huán)境、能耗低且可在常溫下處理等特點(diǎn)，特別適合于熱敏材料的處理且無殘留毒性。其中電子束滅菌具有無放射性物質(zhì)殘留的優(yōu)點(diǎn)，更為安全和環(huán)保。

目前，全球己有超過55個(gè)國家將輻照滅菌技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療器材滅菌，超過60％的一次性醫(yī)療器材都采用了輻照技術(shù)滅菌。輻照滅菌技術(shù)適合大規(guī)模的工業(yè)滅菌方法，所以發(fā)達(dá)國家和部分發(fā)展中國家都采用輻照滅菌技術(shù)替代環(huán)氧乙烷等化學(xué)滅菌技術(shù)，也是今后輻照滅菌的發(fā)展方向。

為了滿足不同客戶的檢測及滅菌需求，金南檢測對外承接：輻照滅菌劑量設(shè)定（電子束、鈷60）等工藝驗(yàn)證業(yè)務(wù)。以下，由金南檢測為大家?guī)磔椪諟缇南嚓P(guān)簡介：

1、輻照滅菌相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

EN ISO 11137-1:2015 / GB18280.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-輻射-第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求

EN ISO 11137-2:2015 / GB18280.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-輻射-第2部分：建立滅菌劑量

EN ISO 11137-3:2017 / GB18280.3-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-輻射-第3部分：開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制劑量測量方面指南

ISO/TS-11137-4: 2020 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-輻射-第3部分：過程控制指南

AAMI TIR17:2017 滅菌材料相容性

AAMI TIR29-2012 輻照滅菌過程控制指南

ANSI/AAMI/ISO TIR15843:2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-輻射滅菌-用于驗(yàn)證劑量試驗(yàn)和滅菌劑量審核的產(chǎn)品族和取樣計(jì)劃以及滅菌劑量審核頻率

2、醫(yī)療設(shè)備輻照滅菌優(yōu)點(diǎn)

輻照消毒滅菌徹底，無污染、無殘留。

輻照消毒滅菌不需加熱，是一種"冷消毒"法。

γ射線穿透力強(qiáng)，加工時(shí)不需要打開產(chǎn)品包裝，操作簡單快捷，可連續(xù)作業(yè)，易于過程控制。

消毒滅菌后的產(chǎn)品在密封狀態(tài)下可長期保存。

3、輻照滅菌服務(wù)范圍

醫(yī)療器械及用品輻照滅菌：如手術(shù)手套及衣帽、注射器、血漿分離器、心血導(dǎo)管、止血紗布。

藥品輻照消毒滅菌：如： 各種中草藥，原料粉，藥膏，散劑、丸劑、片劑，膠囊的半成品及成品。

食品輻照保鮮：包括：調(diào)味品、保健食品、脫水食品、水產(chǎn)品、紅肉、寵物食品等。

化妝品輻照消毒滅菌：如干花、香包、羽毛飾品、木制工藝品、沐浴露。

玩具、包裝材料輻照消毒滅菌：如各類果醬類食品軟性包裝材料。

化工材料輻射改性：熱收縮材料 、輻射交聯(lián)線纜及橡膠硫化、吸水性材料、導(dǎo)電高分子復(fù)合材料等。

寶石珍珠輻照著色：可增強(qiáng)或改變許多玉石、寶石、水晶和珍珠的顏色（例如使水晶由無色變成茶色、紫色、金黃色等） 。