無(wú)菌屏障系統(tǒng)測(cè)試

序號(hào)	檢測(cè)項(xiàng)目名稱	標(biāo)準(zhǔn)號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
1	薄膜厚度	GB/T6672-2001	塑料薄膜與薄片厚度的測(cè)定機(jī)械測(cè)量法
2	塑料膜中的針孔測(cè)定	YY/T 0698.5-2009	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第 5 部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法
3		EN868.5-2018	Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods
4		YY/T 0698.1-2011	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第 1 部分：吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗(yàn)方法
5	加速老化	YY/T 0681.1-2018	無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南
6		YY/T 0681.1-2009	無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南
7		ASTM F1980-2016	Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices
8	密封強(qiáng)度	YY/T 0681.2-2010	無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度
9		ASTMF88/F88M-2015	Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials
10		YY/T 0698.5-2009	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第 5 部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法
11		EN 868.5-2018	Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods
12	染色滲透	YY/T 0681.4-2010	無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏
13		YY/T 0681.4-2021	無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏
14		ASTM F1929-2015	Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration
15	目力檢測(cè)包裝密封完整性	YY/T 0681.11-2014	無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第11部分目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性
16	目力檢測(cè)包裝密封完整性	ASTM F1886/F1886M-2016	Standard Test Method for Determining Integrity of Seals for Flexible Packaging by Visual Inspection
17	最終滅菌醫(yī)療器械的包裝確認(rèn)	GB/T 19633.1-2015	最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
18		GB/T 19633.2-2015	最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求
19		ISO 11607.1-2019	Packaging for terminally sterilized medical devices - Part1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
20		ISO 11607.2-2019	Packaging for terminally sterilized medical devices - Part2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
21	軟包裝密封脹破試驗(yàn)	YY/T 0681.9-2011	無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第 9 部分:約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)
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24	無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞	YY/T 0681.3-2010	無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第 3 部分:無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞
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27		ASTM F1140/F1140M-2013(2020)	無(wú)約束包裝物抗內(nèi)部加壓損壞的試驗(yàn)方法
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30	內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏（氣泡法）	YY/T 0681.5-2010	無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第 5 部分:內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏(氣泡法)
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33		YY/T 0681.9-2011	無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第 9 部分:約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)
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