無菌醫(yī)療器械包裝由生產(chǎn)廠家、滅菌加工商、經(jīng)銷商到最終終端用戶使用過程時，期間的運輸過程也可能會對最終滅菌醫(yī)療器械外箱、初包裝和產(chǎn)品性能帶來影響，如何保證無菌醫(yī)療器械包裝和產(chǎn)品在運輸過程中不被破壞，我們可以通過模擬運輸過程來驗證交付給使用者的器械性能是否還能滿足出廠時的預(yù)期性能要求，因此國內(nèi)外針對包裝件運輸測試發(fā)布了一系列法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)化測試方法。

ASTM D4169 2022 DC13是無菌醫(yī)療器械包裝模擬運輸測試的國際通用標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA注冊推薦標(biāo)準(zhǔn)。下面我們來了解一下ASTM D4169 2022 DC13的測試流程。

1、人工搬運1（跌落試驗）

運輸過程中，產(chǎn)品可能承受人工搬運(如裝、卸、堆碼、分揀或托盤裝載)。這些操作可能會造成產(chǎn)品跌落。

2、運載堆碼（壓力試驗）

運輸中，底部產(chǎn)品會受到來自堆在其上面產(chǎn)品的壓力，運載堆碼可以用來測定底部產(chǎn)品承受運輸中壓縮載荷的能力。

3. 無約束振動（定頻振動）

無約束振動用來確定產(chǎn)品在散裝或無約束運輸中抗重復(fù)振動的能力。

4. 低氣壓試驗

產(chǎn)品在空運或卡車運輸經(jīng)過高海拔地區(qū)時，氣壓會比較低，所以采用低氣壓試驗驗證運輸時的壓力降對產(chǎn)品是否會造成影響。

5. 運載堆碼（隨機振動）

在空運和卡車運輸過程中，會產(chǎn)品振動。我們可以驗證運輸過程中產(chǎn)品承受垂直振動環(huán)境的能力。

6. 集中沖擊

在運輸和搬運過程中中，產(chǎn)品可能會受到外源性集中沖擊。我們可以進行集中沖擊評估包裝是否可以承受。