醫(yī)療器械三日微生物檢驗(yàn)規(guī)范精研班培訓(xùn)通知

2022 年 3 月 23 日 - 25 日

各有關(guān)單位：

　　最終滅菌醫(yī)療器械的質(zhì)量關(guān)乎著病人和患者的健康和安全，醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)人員在產(chǎn)品質(zhì)量把控環(huán)節(jié)起著關(guān)鍵作用，醫(yī)療器械企業(yè)如何把控產(chǎn)品質(zhì)量，建立合規(guī)的醫(yī)療器械檢測(cè)體系，是每個(gè)企業(yè)的重要質(zhì)量管理環(huán)節(jié)。

　　為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的微生物控制水平和產(chǎn)品檢測(cè)能力，指導(dǎo)微生物檢驗(yàn)人員建立產(chǎn)品生物負(fù)載和無(wú)菌試驗(yàn)操作規(guī)程，規(guī)范操作手法，全面提升檢驗(yàn)人員的理論知識(shí)和檢驗(yàn)操作動(dòng)手能力，特舉辦本次培訓(xùn)班。培訓(xùn)結(jié)束頒發(fā)醫(yī)療器械微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)合格證書(shū)。有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、組織機(jī)構(gòu)

深圳市金派醫(yī)療包裝滅菌服務(wù)有限公司

深圳市金南醫(yī)療檢測(cè)技術(shù)有限公司

東莞市安保醫(yī)用包裝科技有限公司

二、時(shí)間地點(diǎn)

培訓(xùn)時(shí)間：2022 年 3 月 23 日 - 25 日(9:00 - 17:00)

培訓(xùn)地點(diǎn)：深圳市龍華區(qū)觀瀾錦繡科學(xué)園 4 棟 2 樓

三、食宿安排

吃飯：中餐統(tǒng)一安排，早餐、晚餐由學(xué)員自行安排;

住宿：可幫忙預(yù)訂附近酒店(單人大床房 168 元/天;豪華雙床房 188 元/天)。

四、培訓(xùn)特色

1、理論與實(shí)操相結(jié)合，理論學(xué)習(xí)基礎(chǔ)知識(shí)，同時(shí)進(jìn)行規(guī)范化實(shí)操演練、指導(dǎo);

2、分組教學(xué)：講師演示、學(xué)員動(dòng)手操作，規(guī)范操作手法;

3、降低企業(yè)檢測(cè)人員培養(yǎng)成本，為員工提供良好的成長(zhǎng)環(huán)境;

4、通過(guò)系統(tǒng)的專業(yè)學(xué)習(xí)，提升檢測(cè)人員技術(shù)水平，降低企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。

五、培訓(xùn)方式

　　采用理論+實(shí)驗(yàn)操作結(jié)合的模式：現(xiàn)場(chǎng)提供培訓(xùn)教材、試驗(yàn)樣品，學(xué)員親自動(dòng)手進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)操作;授課講師演示操作，學(xué)員分組實(shí)驗(yàn)，指導(dǎo)規(guī)范學(xué)員操作過(guò)程和手法。

六、培訓(xùn)收益

1、掌握微生物檢測(cè)室培養(yǎng)基的制備、使用和驗(yàn)收等管理方法;

2、掌握<100cfu 菌懸液的制備方法;

3、掌握微生物計(jì)數(shù)培養(yǎng)基方法適用性檢查方法;

4、掌握無(wú)菌檢查培養(yǎng)基方法適用性檢查方法;

5、掌握按照 ISO11737.1-2018、GB/T19973.1-2015 進(jìn)行產(chǎn)品生物負(fù)載測(cè)試(包括生物負(fù)載方法適用性試驗(yàn)、產(chǎn)品修正系數(shù)、生物負(fù)載測(cè)試);

6、掌握按照 ISO11737.2-2019、GB/T19973.2-2018、中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典進(jìn)行產(chǎn)品無(wú)菌試驗(yàn)的方法。

七、授課講師

張?zhí)m老師

　　微生物學(xué) 碩士

　　多年從事醫(yī)療器械相關(guān)的檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室管理;

　　精通無(wú)菌醫(yī)療器械相關(guān)的微生物檢測(cè)、化學(xué)檢測(cè)及潔凈室檢測(cè);

　　精通所有與檢測(cè)相關(guān)的國(guó)際國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，如 GB、ISO、CP、USP、EP 等;

　　精通無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則;

　　現(xiàn)擔(dān)任深圳市金南醫(yī)療檢測(cè)技術(shù)有限公司實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理和 CNAS、CMA 微生物、化學(xué)、包裝

　　等全部檢測(cè)領(lǐng)域授權(quán)簽字人。

江桂澤老師

　　微生物相關(guān)專業(yè) 碩士

　　畢業(yè)至今，一直從事醫(yī)療器械和藥品相關(guān)檢測(cè);

　　熟知醫(yī)療器械、藥品相關(guān)的微生物、化學(xué)試驗(yàn);

　　現(xiàn)擔(dān)任深圳市金南醫(yī)療檢測(cè)技術(shù)有限公司微生物、化學(xué)檢測(cè)室主管和 CNAS、CMA 微生物、化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域授權(quán)簽字人。

八、培訓(xùn)對(duì)象

　　醫(yī)療器械企業(yè)微生物檢驗(yàn)員。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的專職檢驗(yàn)人員。

九、培訓(xùn)費(fèi)用及賬戶信息

1、培訓(xùn)費(fèi)用：3680 元/人 (含培訓(xùn)費(fèi) 2000 元，材料費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi) 1680 元)，請(qǐng)確認(rèn)參訓(xùn)的學(xué)員于 3 月 10 日前完成繳費(fèi)。培訓(xùn)費(fèi)可轉(zhuǎn)至公司銀行賬戶。繳費(fèi)前可以聯(lián)系客服黃小姐。

2、培訓(xùn)優(yōu)惠：2022 年 2 月內(nèi)報(bào)名的客戶，培訓(xùn)費(fèi)享受九五折優(yōu)惠。理論及實(shí)操班限額40人，超過(guò)人數(shù)轉(zhuǎn)下一期。

3、轉(zhuǎn)賬賬戶：

賬戶名稱	深圳市金南醫(yī)療檢測(cè)技術(shù)有限公司
賬號(hào)	775774237337
開(kāi)戶銀行	中國(guó)銀行股份有限公司深圳民治支行

注：匯款請(qǐng)注明公司名稱

十、聯(lián)系方式

1、培訓(xùn)聯(lián)系人：黃小姐

2、報(bào)名電話：0755-29362289 / 191 2949 0661(微信同號(hào)，添加微信時(shí)請(qǐng)備注：企業(yè)+姓名+培訓(xùn)名稱)

3、報(bào)名郵箱：ks09@kingservice-ps.com

4、報(bào)名方式：詳細(xì)填寫(xiě)報(bào)名回執(zhí)，發(fā)郵件給以上聯(lián)系人，或者掃描二維碼“預(yù)報(bào)名”報(bào)名。

 

 

 

 

 

 

 

 

附件 1：培訓(xùn)日程安排表

附件 2：報(bào)名回執(zhí)表

深圳市金南醫(yī)療檢測(cè)技術(shù)有限公司

2022 年 2 月 10 日

 

附件 1：培訓(xùn)日程安排表

時(shí)間	培訓(xùn)方式	培訓(xùn)內(nèi)容
第一天（3月23日）
9:00-12:00	理論+實(shí)操	微生物基礎(chǔ)知識(shí) 1、培養(yǎng)基配制、使用、滅菌 2、常用洗脫液及其配制方法 3、菌懸液制備（梯度稀釋法制備＜100cfu菌液）
14:00-17:00	理論+實(shí)操	培養(yǎng)基驗(yàn)證 1、微生物計(jì)數(shù)培養(yǎng)基與無(wú)菌檢查培養(yǎng)基適用性檢查方法理論講解 2、TSA、SDA培養(yǎng)基適用性檢查試驗(yàn) 3、TSB、FT培養(yǎng)基無(wú)菌性和靈敏度檢查試驗(yàn)
第二天（3月24日）
9:00-12:00	理論+實(shí)操	產(chǎn)品生物負(fù)載檢測(cè) 1、生物負(fù)載檢測(cè)理論講解 1）產(chǎn)品族測(cè)試產(chǎn)品的選擇 2）生物負(fù)載回收率試驗(yàn)方法的選擇（重復(fù)回收法或產(chǎn)品接種法） 3）產(chǎn)品上移除微生物的方式（渦旋、超聲、均質(zhì)拍打等） 2、生物負(fù)載方法適用性試驗(yàn)
14:00-17:00	實(shí)操	產(chǎn)品生物負(fù)載檢測(cè) 1、回收率試驗(yàn) 1）重復(fù)回收法 2）薄膜過(guò)濾法 2、生物負(fù)載測(cè)試
第三天（3月25日）
9:00-12:00	理論+實(shí)操	產(chǎn)品無(wú)菌試驗(yàn) 1、產(chǎn)品無(wú)菌試驗(yàn)理論講解 1）測(cè)試樣品數(shù)量的選擇 2）測(cè)試樣品份額的選擇 3）試驗(yàn)方法的選擇（直接接種法或薄膜過(guò)濾法） 4）如何做好試驗(yàn)過(guò)程過(guò)程監(jiān)控 5）試驗(yàn)方法和過(guò)程 2、無(wú)菌試驗(yàn)方法適用性試驗(yàn) 1）直接接種法 2）薄膜過(guò)濾法
14:00-15:30	實(shí)操	產(chǎn)品無(wú)菌試驗(yàn) 1、直接接種法無(wú)菌試驗(yàn) 2、薄膜過(guò)濾法無(wú)菌試驗(yàn)
15:30-16:30	考試
16:30-17:00	參觀金南實(shí)驗(yàn)室

 

附件2：報(bào)名回執(zhí)表

醫(yī)療器械微生物檢驗(yàn)員規(guī)范化實(shí)驗(yàn)實(shí)操培訓(xùn)班

2022年3月23日 - 25日

報(bào)名回執(zhí)表

單位名稱
通訊地址						培訓(xùn)聯(lián)系人
電子郵箱						手機(jī)號(hào)碼
序號(hào)	參加培訓(xùn)人員姓名			部門(mén)/崗位		手機(jī)號(hào)碼	電子郵箱
住宿安排			?單人大床房168元  ?豪華雙床房188元；預(yù)定    月    日至    日住宿共    間。 ?無(wú)需協(xié)助安排住宿
培訓(xùn)費(fèi)交費(fèi)方式
培訓(xùn)費(fèi)開(kāi)票信息			發(fā)票類型		?增值稅普通發(fā)票   ?增值稅專用發(fā)票
			單位名稱
			納稅人識(shí)別號(hào)
			地址電話（普票可不填）
			開(kāi)戶行及賬號(hào)（普票可不填）
證書(shū)與發(fā)票郵寄地址			收件人
			聯(lián)系電話
			通訊地址
您關(guān)注的重點(diǎn)或建議
備注信息： 1、請(qǐng)認(rèn)真填寫(xiě)此表信息，特別是培訓(xùn)費(fèi)開(kāi)票信息欄； 2、聯(lián)系人：黃小姐  電話：0755-29362289 /191 2949 0661(微信同號(hào)) 郵箱：ks09@kingservice-ps.com